Bagian I

Pendahuluan

Latar Belakang

Latar Belakang Penelitian ilmiah merupakan tulang punggung kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi. Namun, seiring dengan kemajuan tersebut, muncul pula tantangan etika yang kompleks, terutama ketika penelitian melibatkan subjek manusia, hewan, atau data yang bersifat pribadi dan sensitif. Perguruan tinggi, sebagai institusi yang bertanggung jawab dalam pengembangan ilmu pengetahuan, memiliki kewajiban moral dan profesional untuk memastikan bahwa setiap penelitian yang dilakukan tidak hanya memenuhi standar ilmiah, tetapi juga menjunjung tinggi prinsip-prinsip etika universal. Pelanggaran etika dalam penelitian dapat berdampak serius, tidak hanya pada individu yang terlibat tetapi juga pada reputasi institusi dan kepercayaan publik terhadap hasil penelitian. Oleh karena itu, pembentukan dan keberadaan Komisi Etik (KE) menjadi sangat krusial. Komisi Etik berfungsi sebagai garda terdepan dalam melakukan peninjauan dan pengawasan terhadap proposal penelitian untuk memastikan bahwa semua aspek etika telah dipertimbangkan dan dipatuhi. Panduan Kelayakan Etik ini disusun sebagai pedoman komprehensif bagi seluruh sivitas akademika untuk memahami dan menerapkan standar etika penelitian, sehingga dapat menghasilkan penelitian yang berkualitas, bertanggung jawab, dan berintegritas.

Tujuan Panduan

Panduan ini memiliki beberapa tujuan utama:

  1. Meningkatkan Pemahaman Etika Penelitian: Memberikan pemahaman yang jelas dan komprehensif mengenai prinsip-prinsip dasar etika penelitian kepada seluruh peneliti, baik dosen maupun mahasiswa.
  2. Menyediakan Prosedur Baku: Menjelaskan secara rinci prosedur pengajuan, peninjauan, dan penerbitan kelayakan etik (Ethical Clearance) untuk semua jenis penelitian yang memerlukan persetujuan etik.
  3. Menjamin Perlindungan Subjek Penelitian: Memastikan bahwa hak, martabat, keselamatan, dan kesejahteraan subjek penelitian (manusia atau hewan) terlindungi sepenuhnya.
  4. Membangun Kredibilitas Institusi: Menjaga dan meningkatkan reputasi perguruan tinggi sebagai institusi yang menjunjung tinggi integritas akademik dan etika dalam setiap kegiatan penelitian.
  5. Mencegah Pelanggaran Etika: Meminimalkan risiko terjadinya pelanggaran etika penelitian melalui edukasi dan pengawasan yang ketat.

Ruang Lingkup

Panduan Kelayakan Etik ini berlaku untuk semua jenis penelitian yang dilakukan oleh sivitas akademika Universitas Nusantara PGRI Kediri, termasuk dosen, mahasiswa (sarjana, magister, doktor), dan peneliti lain yang berafiliasi dengan institusi ini. Ruang lingkup penelitian yang diatur dalam panduan ini meliputi, namun tidak terbatas pada:

  1. Penelitian yang melibatkan subjek manusia (misalnya, wawancara, survei, observasi, intervensi, penggunaan data rekam medis).
  2. Penelitian yang melibatkan hewan percobaan.
  3. Penelitian yang menggunakan materi biologis manusia (misalnya, jaringan, darah, DNA).
  4. Penelitian yang melibatkan data pribadi, data publik, dan atau informasi sensitif yang dapat mengidentifikasi individu.
  5. Penelitian yang berpotensi menimbulkan risiko fisik, psikologis, sosial, atau hukum bagi subjek penelitian.

Semua penelitian dalam kategori tersebut wajib mengajukan permohonan kelayakan etik kepada Komisi Etik sebelum penelitian dimulai. Panduan ini juga mencakup tata cara pembentukan, tugas, dan wewenang Komisi Etik, serta mekanisme registrasi dan formulir yang diperlukan dalam proses pengajuan kelayakan etik.

Landasan Yuridis

  1. Undang-Undang Nomor 20 Tahun 2003 tentang Sistem Pendidikan Nasional.
  2. Pasal 3: Pendidikan nasional berfungsi mengembangkan kemampuan serta membentuk watak dan peradaban bangsa yang bermartabat.
  3. Pasal 20 ayat (2): Perguruan tinggi berkewajiban menyelenggarakan pendidikan, penelitian, dan pengabdian kepada masyarakat secara ilmiah dan bertanggung jawab.
  4. Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2012 tentang Pendidikan Tinggi.
  5. Pasal 47 ayat (1): Penelitian di perguruan tinggi harus berlandaskan pada kaidah, norma akademik, dan etika akademik. Pasal 51 ayat (2): Setiap peneliti wajib menjaga integritas akademik dan kebebasan akademik, termasuk menghormati subjek penelitian.
  6. Pasal 54 ayat (1): Penelitian yang dilakukan mahasiswa dan dosen wajib memperhatikan kaidah etik penelitian.
  7. Peraturan Menteri Pendidikan dan Kebudayaan Republik Indonesia No. 3 Tahun 2020 tentang Standar Nasional Pendidikan Tinggi (SN Dikti).
  8. Pasal 43: Penelitian wajib memenuhi standar etika penelitian ilmiah. Lampiran II (Standar Penelitian) mengatur bahwa: “Peneliti wajib memperhatikan aspek keselamatan subjek, keamanan data, dan menjaga kerahasiaan sesuai prinsip etika penelitian.”
  9. Permendikbudristek No. 53 Tahun 2023 tentang Penjaminan Mutu Pendidikan Tinggi.
  10. Pasal 47–48 menegaskan bahwa setiap penelitian harus mematuhi etika akademik dan             integritas ilmiah.
  11. Lembaga Penjaminan Mutu di perguruan tinggi wajib memastikan penelitian yang             dilakukan sudah melalui proses ethical review (peninjauan etik).
  12. Peraturan Kepala LIPI No. 8 Tahun 2013 tentang Kode Etik Peneliti Menetapkan bahwa peneliti wajib menjunjung tinggi harkat martabat manusia dan lingkungan hidup.

Melarang segala bentuk penelitian yang: Merugikan subjek penelitian, Melanggar privasi atau hak asasi, Mengandung unsur paksaan, kebohongan, atau manipulasi data.

  • Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan (KNEPK) – Kemenkes RI.
  • Berdasarkan: Peraturan Menteri Kesehatan No. 66 Tahun 2013 tentang Komisi Etik Penelitian Kesehatan,
  • Diperkuat dengan Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan (PNEPK) 2017.

Bagian II

Tugas & Divisi Komisi Etik

Pembentukan Komisi Etik

Komisi Etik (KE) dibentuk oleh Rektor Universitas Nusantara PGRI Kediri berdasarkan rekomendasi dari Senat Akademik atau badan yang setara. Pembentukan KE bertujuan untuk memastikan bahwa semua penelitian yang dilakukan di lingkungan perguruan tinggi memenuhi standar etika tertinggi dan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, baik nasional maupun internasional. Anggota KE terdiri dari individu-individu yang memiliki keahlian dan pengalaman di bidang etika penelitian, hukum, kedokteran/kesehatan, sosial, dan bidang relevan lainnya, serta representasi dari masyarakat umum. Keanggotaan KE harus mencerminkan keberagaman latar belakang dan keahlian untuk menjamin tinjauan etik yang komprehensif dan independen.

Tugas dan Wewenang KE memiliki tugas dan wewenang utama sebagai berikut:

  1. Meninjau dan Menilai Protokol Penelitian: Melakukan peninjauan etik terhadap semua proposal penelitian yang diajukan untuk memastikan kepatuhan terhadap prinsip-prinsip etika penelitian.
  2. Menerbitkan Kelayakan Etik (Ethical Clearance): Memberikan persetujuan etik (Ethical Clearance) bagi protokol penelitian yang telah memenuhi standar etika yang ditetapkan.
  3. Melakukan Pemantauan dan Evaluasi: Memantau pelaksanaan penelitian yang telah memperoleh kelayakan etik untuk memastikan kepatuhan berkelanjutan terhadap protokol yang disetujui.
  4. Menyelesaikan Pengaduan Etik: Menangani dan menyelesaikan pengaduan atau dugaan pelanggaran etika penelitian yang terjadi di lingkungan perguruan tinggi.
  5. Memberikan Edukasi dan Pelatihan: Mengadakan program edukasi dan pelatihan mengenai etika penelitian bagi sivitas akademika.
  6. Mengembangkan Pedoman dan Kebijakan: Menyusun, mengembangkan, dan memperbarui pedoman serta kebijakan terkait etika penelitian sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan regulasi.
  7. Memberikan Rekomendasi: Memberikan rekomendasi kepada pimpinan perguruan tinggi terkait isu-isu etika penelitian.

Struktur Organisasi Komisi Etik

Struktur organisasi Komisi Etik dirancang untuk mendukung pelaksanaan tugas dan wewenangnya secara efektif dan efisien. Struktur KE berada dibawah Lembaga Penelitian dan Pengabdian kepada Masyarakat (LPPM) Universitas Nusantara PGRI Kediri. Struktur tersebut terdiri atas:

  1. Ketua : Bertanggung jawab atas kepemimpinan dan koordinasi seluruh kegiatan KE
  2. Sekretaris : Bertanggung jawab atas administrasi, dokumentasi, dan komunikasi KE.
  3. Anggota : Terdiri dari para ahli diberbagai bidang yang bertugas melakukan peninjauan etik terhadap protokol penelitian. Anggota dapat dibagi menjadi beberapa divisi sesuai dengan spesialisasi bidang penelitian. Terdapat dua divisi:
  4. Divisi Biomedis dan Saintek
  5. Divisi Sosial dan Humaniora
  6. Staf Pendukung : Membantu dalam operasional harian KE, termasuk pengelolaan sistem informasi dan pelayanan kepada peneliti.
Jabatan/DivisiTugas Utama
Ketua          Memimpin dan mengkoordinasikan seluruh kegiatan KE
SekretarisAdministrasi, dokumentasi, komunikasi
Anggota Divisi Biomedis dan SaintekMeninjau protokol penelitian bidang biomedis serta sain dan teknologi
Anggota Divisi Sosial dan  HumanioraMeninjau protokol penelitian bidang sosial dan humaniora
Staf PendukungPengelolaan administrasi, sistem informasi, pelayanan peneliti

Bagian III

Prosedur Pengajuan Kelayakan Etik

Prosedur pengajuan kelayakan etik dirancang untuk memastikan bahwa setiap penelitian telah melalui tinjauan yang cermat dan memenuhi standar etika yang berlaku. Proses ini melibatkan beberapa tahapan, mulai dari persiapan dokumen hingga penerbitan surat kelayakan etik.

Alur Pengajuan

Alur pengajuan kelayakan etik secara umum adalah sebagai berikut:

  1. Persiapan Protokol Penelitian: Peneliti menyusun protokol penelitian lengkap sesuai dengan panduan yang berlaku, termasuk aspek etika seperti informed consent, perlindungan kerahasiaan, dan manajemen risiko.
  2. Pengisian Formulir Aplikasi: Peneliti mengisi formulir aplikasi pengajuan kelayakan etik yang disediakan oleh Komisi Etik secara dalam jaringan (online)
  3. Pengumpulan Dokumen Pendukung: Melengkapi semua dokumen persyaratan yang dibutuhkan, seperti proposal penelitian, instrumen penelitian, informed consent form, biodata peneliti, dan surat izin dari institusi terkait (jika ada).
  4. Pengajuan Berkas: Peneliti mengajukan berkas permohonan kelayakan etik kepada Sekretariat Komisi Etik.
  5. Verifikasi Administrasi: Sekretariat Komisi Etik melakukan verifikasi kelengkapan dokumen. Jika ada kekurangan, peneliti akan diminta untuk melengkapi.
  6. Peninjauan Etik (Ethical Review): Protokol penelitian akan ditinjau oleh anggota Komisi Etik. Peninjauan dapat dilakukan melalui expedited review (peninjauan cepat) untuk penelitian berisiko rendah atau full board review (peninjauan penuh) untuk penelitian berisiko sedang hingga tinggi.
  7. Keputusan Komisi Etik: Komisi Etik akan membuat keputusan berdasarkan hasil peninjauan, yaitu:
  8. disetujui,
  9. disetujui dengan revisi, atau
  10. ditunda, atau
  11. ditolak.
  12. Penerbitan Surat Kelayakan Etik: Jika disetujui, Komisi Etik akan menerbitkan surat kelayakan etik (ethical clearance) yang berlaku untuk jangka waktu maksimal satu tahun.

Persyaratan Dokumen

Dokumen-dokumen yang umumnya dipersyaratkan dalam pengajuan kelayakan etik meliputi:

  1. Formulir Ajuan Kelayakan Etik: Formulir resmi yang telah diisi lengkap oleh peneliti (Lampiran 1)
  2. Informed Consent Form (ICF): wajib apabila penelitian:
  3. melibatkan partisipasi individu/subjek manusia sebagai responden atau objek penelitian
  4. melibatkan responden untuk data-data yang bersifat personal atau perspektif subjektif
  5. sampel biologi (termasuk hewan coba) dengan menggunakan bahan-bahan yang memiliki dampak klinis, toksisitas, dan potensi cemaran.
  6. Protokol Penelitian Lengkap: Mencakup judul, latar belakang, rumusan masalah, tujuan, metode penelitian yang meliputi populasi dan sampel, teknik sampling, pengumpulan dan analisis data, instrumen, serta bagian khusus etika penelitian.
  7. Informed Consent Form (ICF): Dokumen persetujuan setelah penjelasan yang akan diberikan kepada calon subjek penelitian. Dokumen ini dilampirkan apabila penelitian:
  8. melibatkan partisipasi individu/subjek manusia sebagai responden atau objek penelitian
  9. melibatkan responden untuk data-data yang bersifat personal atau perspektif subjektif
  10. sampel biologi (termasuk hewan coba) dengan menggunakan bahan-bahan yang memiliki dampak klinis, toksisitas, dan potensi cemaran.
  11. Biodata Ketua dan Anggota
  12. Surat Tugas/Izin Penelitian: Dari institusi tempat penelitian akan dilaksanakan.
  13. Dokumen Pendukung Lainnya : Seperti brosur rekrutmen, materi iklan, atau sertifikat pelatihan etika peneliti (jika ada).

Proses Peninjauan

Proses peninjauan etik dilakukan oleh Komisi Etik dengan mempertimbangkan prinsip-prinsip etika penelitian, yaitu:

  1. Beneficence (Berbuat Baik): Memastikan penelitian memberikan manfaat maksimal dan meminimalkan risiko.
  2. Non-maleficence (Tidak Merugikan): Memastikan penelitian tidak menimbulkan kerugian bagi subjek, lingkungan, sosial, ekonomi, dan  budaya.
  3. Respect for Persons (Menghormati Martabat Manusia): Menghormati otonomi individu dan melindungi mereka yang rentan.
  4. Justice (Keadilan) : Memastikan distribusi manfaat dan beban penelitian secara adil.

Metode peninjauan dapat bervariasi:

  1. Exempt Review: Untuk penelitian yang dianggap memiliki risiko minimal atau tidak ada risiko sama sekali (misalnya, penelitian data publik anonim). Tidak memerlukan tinjauan penuh.
  2. Expedited Review: Untuk penelitian berisiko rendah (misalnya, survei non-sensitif, pengumpulan data rutin). Ditinjau oleh beberapa anggota KE, bukan seluruh anggota.
  3. Full Board Review: Untuk penelitian berisiko sedang hingga tinggi (misalnya, intervensi klinis, penelitian pada populasi rentan). Ditinjau oleh seluruh anggota KE dalam rapat pleno.

Keputusan dan Penerbitan Kelayakan Etik

Setelah proses peninjauan, Komisi Etik akan mengeluarkan keputusan. Keputusan tersebut berupa surat keterangan yang memuat informasi singkat tentang penelitian dan hasil peninjauan kelayakan etik. Hasil peninjauan kelayakan etik dapat dinyatakan dalam kategori:

  1. Approved (Disetujui) : Protokol penelitian memenuhi semua standar etika dan dapat dilaksanakan.
  2. Approved with Minor Revisions (Disetujui dengan Revisi Minor): Protokol dapat disetujui setelah peneliti melakukan perbaikan kecil yang tidak substansial.
  3. Deferred (Ditunda): Protokol memerlukan revisi substansial dan harus diajukan kembali untuk peninjauan ulang.
  4. Disapproved (Ditolak): Protokol tidak memenuhi standar etika dan tidak dapat dilaksanakan.

Surat Keterangan Kelayakan Etik (Ethical Clearance) akan diterbitkan untuk protokol yang disetujui, dengan masa berlaku tertentu. Peneliti wajib melaporkan kemajuan penelitian dan mengajukan perpanjangan jika penelitian belum selesai dalam masa berlaku tersebut.

Bagian IV

Registrasi & Formulir

Untuk mempermudah proses pengajuan kelayakan etik, Komisi Etik menyediakan sistem registrasi dan berbagai formulir yang diperlukan. Peneliti diharapkan untuk mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan menggunakan formulir yang relevan.

Prosedur Registrasi Dalam Jaringan (Online):

Peneliti yang telah mempelajari panduan pengajuan kelaikan etik penelitian, wajib menyiapkan berkas-berkas yang harus dipenuhi. Berkas disiapkan dalam bentuk elektronik (soft copy). Berkas elektronik diunggah melalui tautan yang sudah disediakan.

Pengajuan Dalam Jaringan

  1. Peneliti menyiapkan berkas yang menjadi persyaratan
  2. Peneliti mengakses laman LPPM Universitas Nusantara PGRI Kediri yaitu https://lp2m.unpkediri.ac.id
  3. Peneliti mengisi formulir ajuan dan melampirkan berkas pada tautan XXXX (menunggu Pak Zaky)
  4. Peneliti menunggu hasil peninjauan Komisi Kelaiakan Etik
  5. Peneliti memperbaiki hasil peninjauan sesuai dengan rekomendasi perbaikan Komisi Kelaikan Etik
  6. Peneliti menerima surat keterangan hasil peninjauan kelaikan etik dari LPPM Universitas Nusantara PGRI Kediri.
  7. Peneliti mengunggah hasil penelitian dalam bentuk laporan dan atau publikasi ilmiah yang telah dilaksanakan.

Bagian V

Penutup

Harapan dan Komitmen

Dengan tersusunnya  Panduan Kelayakan Etik  ini, kami berharap seluruh sivitas akademika Universitas Nusantara PGRI Kediri dapat menjadikan etika penelitian sebagai bagian integral dari setiap aktivitas ilmiah. Komitmen terhadap etika bukan hanya sekadar kepatuhan terhadap aturan, melainkan refleksi dari tanggung jawab moral kita sebagai insan akademik dalam menghasilkan ilmu pengetahuan yang bermanfaat dan tidak merugikan. Kami berkomitmen untuk terus mendukung dan memfasilitasi penelitian yang beretika, serta menjaga agar Komisi Etik dapat berfungsi secara independen, transparan, dan akuntabel.

Mari bersama-sama menciptakan ekosistem penelitian yang menjunjung tinggi integritas, menghormati hak-hak individu, dan berkontribusi positif bagi kemajuan peradaban. Panduan ini akan secara berkala ditinjau dan diperbarui sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan, teknologi, dan regulasi yang berlaku.

Kontak Informasi

Untuk pertanyaan lebih lanjut, konsultasi, atau pengajuan permohonan kelayakan etik, silakan hubungi:

  1. Sekretariat Komisi Etik, Lembaga Penelitian dan Pengabdian kepada Masyarakat (LPPM) Universitas Nusantara PGRI Kediri
  2. Alamat: Jl. KH. Achmad Dahlan 76, Mojoroto, Kota Kediri, Jawa Timur
  3. Nara Hubung: Encil Puspitoningrum, M.Pd. 08563402402
  4. Email: kke.lppm@unpkdr.ac.id
  5. Situs Web: https://lp2m.unpkediri.ac.id

Kami siap membantu Anda dalam setiap tahapan proses pengajuan kelayakan etik.